生产技术员

一、基本情况

贵州阜康仁制药有限公司是一家以化药研发为主的科技型医药企业。自2016年8月在乌当区注册成立以来，始终坚持以创新发展为主基调，以化药研发为核心，以市场需求为导向，紧跟国际前沿最新技术成果，高质量高标准发展化药产业，快速实现药品研发、生产、销售三位一体全面发展。

    经过几年的努力，贵州阜康仁制药有限公司已构建了 五平台一基地 ， 即制剂技术研发平台、药物分析技术研发平台、仿制药一致性评价研发平台、产学研合作研究技术平台、抗肿瘤药国际化产业平台和化药产业基地。

    主营业务：化药研发和生产包括自持证项目、CRO、CMO和CDMO；为国内制药企业提供化药研发-生产-注册申报一站式服务；产品类型：大容量注射液、小容量注射液、冻干粉针和口服溶液等；同时，公司配有步入式稳定性实验室，可以对外承接各种制剂长期稳定性和加速稳定性试验研究。

为回馈贵州省市区各级领导的关心和爱护，做大贵州化药产业，于2020年8月21日将北京阜康仁（总部）落户到贵州，总部的搬迁将聚集阜康仁整体人力资源和技术资源，搭建贵州化药研发生产的产业化平台，拉动贵州化药产业发展，补齐贵州化药研发生产短板，填补贵州抗肿瘤药研发生产CDMO空白；利用北京阜康仁的国际资源和国际视野，全力构建抗肿瘤药国际化产业平台。

二、组织机构

公司设董事长兼总经理1人，副总经理2人，下设10个部门。综合办公室（人力资源办公室、行政管理办公室）、生产部（抗肿瘤药生产车间和运行车间）、工程部、质量部（质量控制室和质量保证室）、药品研发部（制剂研究室、分析研究室）、销售服务部、药物警戒部、项目管理部、财务部、物资采购部。

三、人员情况

公司现有员工78人，其中，研发技术人员34人，占职工总数的46.57%；硕士以上学历占9.59% ，本科学历占68.5%，专科及以下学历占21.92%。

除此之外，公司还拥有一支由10位资深教授组成的专家团队。

四、药品研发仪器设备

药品研发仪器设备精良，现有药品研发大型精密仪器价值2300多万，UPLC-MS/MS 2台套，HPLC仪25台套，气相色谱仪2台，原子吸收分光光度计1台，紫外分光光度计2台，还有小型和大型合成反应釜，压片机、胶囊填充剂、铝塑泡罩机、流化床、冷冻干燥机2台、灌装机、配液罐等，智能溶出仪3台。完全能满足药品研发的硬件条件。

五、药品研发

1. 自主研发

目前，以化学仿制药研发为主，包括3类抢仿药和4类仿制药的研发。

2. 对外承接研发

我们除了自主研发品种外，还可为MAH提供CRO服务；

3. 为MAH提供CRO、CMO和CDMO一站式服务

公司具有专业技术研发团队和抗肿瘤药生产基地，对外承接抗肿瘤药的研发、生产和注册申报；即为MAH提供CRO、CDO和CDMO一站式服务；

4. 承接制剂稳定性研究

公司还建有步入式稳定性实验室，对外承接各种制剂长期稳定性和加速稳定性试验研究。

六、  产业基地

产业基地总用地面积约182.6亩。分二期建设，一期为抗肿瘤药生产基地，二期为综合化药生产基地。

一期抗肿瘤药产业基地总用地面积：41042.8㎡，约61.5亩，项目总投资3.1亿元。建设用地面积：45.4亩，约30299.1㎡。建筑规模为：18425.94㎡，其中：抗肿瘤药厂房4524.15平方米、综合仓库2213.56平方米、动物房360平方米、综合质检楼4404.11平方米、公共工程中心840.72平方米、研发制剂楼2985.17平方米、生活中心1820.86平方米、配套用房1277.37平方米。

抗肿瘤车间按照FDA、欧盟EMEA、中国2010版GMP规范等要求，采用国际先进的Isolator人机隔离技术及自动化生产线，SCADA系统，可实现实时监测控制及数据采集、人机互交，实现无人化生产。

建有冻干粉针、非最终灭菌水针2 条 生产线。设计生产规模：小容量注射剂1200万瓶/年，冻干粉针剂385万瓶/年。

七、取得的成果

1. 2021年7月抗肿瘤药生产线顺利通过GMP符合性检查，并取得药品生产许可证AhBhCh。

2.已成功注册申报8个品种。2022年下半年和2023年计划申报5~6个品种。抗肿瘤药产业基地计划生产5个品种，目前，已经完成了2个品种的注册批生产。

3. 发明专利

（1）2020年5月7日向国家知识产权局申请了发明专利 一种培美曲塞二钠水合物的制备方法 ，并与2020年5月28日收到了 发明专利初步审查合格通知书 。

（2）2018年11月29日取得发明专利 磷酸二甲啡烷的稳定晶型 。

八、发展规划

贵州省委作出了大力实施 强省会 的重大决策，我们要以此为契机，积极落实习近平总书记视察贵州重要讲话精神，以习近平新发展理念为指导，以创新发展为新引擎，构建新发展格局，高质量发展化药产业。

1. 启动IPO计划，计划3年内登录中国科创板。努力打造成为贵州省内唯一的化药CDMO（合同定制研发-生产机构）产业化集团。在化学药方面可以为贵州省乃至全国提供药品研发-生产-和注册申报一站式服务。

2. 预计2023年有产品正式上市，力争实现当年上规。

3. 充分利用北京阜康仁的国际化资源，扩大贵州阜康仁的国际化影响，逐步走出国门，走向世界。

4. 在通过了国内GMP的符合性检查的基础上，力争通过美国FDA和欧盟EMEA的认证；努力将贵州阜康仁打造成国际化抗肿瘤药产业化平台。